Laser Pengangkatan Rambut Dokter

1 min read

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS menata perangkat medis di AS. FDA menyimpan basis data yang luas pada perlengkapan ini yang berisi susunan perangkat, daftar keselamatannya, pengumuman pra-pasar, dan pengumuman persetujuan pra-pasar, untuk melafalkan beberapa.

Bagian 510 (k) dari Undang-Undang Makanan, Obat-obatan dan Kosmetik mewajibkan produsen perlengkapan medis yang ditata untuk memberi tahu FDA minimal 90 hari sebelum niat mereka untuk menjual perangkat medis. Ini dikenal sebagai Pemberitahuan Pasar – pun disebut PMN atau 510 (k). Ini memungkinkan FDA guna menilai apakah perlengkapan tersebut setara dengan perlengkapan yang telah ditempatkan ke dalam di antara dari tiga kelompok klasifikasi.

Hal ini memungkinkan perlengkapan “baru” (tidak diklasifikasikan) (yang tidak terdapat dalam penyaluran komersial sebelum 28 Mei 1976) diidentifikasi dengan baik. Khususnya, produsen perlengkapan medis diwajibkan untuk mengantarkan pemberitahuan pra-pemasaran andai mereka bermaksud untuk mengenalkan perangkat ke dalam penyaluran komersial guna kesatu kalinya.

Pemberitahuan 501 (k) pun harus di berikan ketika mengenalkan kembali perlengkapan yang telah tidak sedikit diubah atau dimodifikasi sejauh keselamatan atau efektivitasnya bisa terpengaruh. Perubahan atau modifikasi ini barangkali bersangkutan dengan desain, bahan, komposisi kimia, sumber energi, proses pembuatan, atau pemakaian perangkat yang dimaksudkan.

FDA telah memutuskan klasifikasi guna sekitar 1.700 jenis perlengkapan generik yang berbeda. Perangkat ini dikelompokkan menjadi 16 spesialisasi medis yang dinamakan sebagai panel. Masing-masing jenis perlengkapan generik ini ditugaskan ke di antara dari tiga ruang belajar regulasi (Kelas I, II atau III) menurut tingkat kontrol yang dibutuhkan untuk meyakinkan ketenteraman dan efektivitas perangkat.

Basis data 510 (K) ini dapat ditelusuri dengan nomor 510 (k), pemohon, nama perlengkapan atau kode produk FDA. Basis data dimodernisasi setiap bulan dan ditemukan online di http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Hubungi klinik atau dokter hair removal laser Anda, dan mintalah produsen, model, dan nomor 510 (K) perlengkapan medis untuk dipakai dalam formalitas bedah kosmetik Anda. Angka 510 (K) selalu dibuka dengan “K” dan adalahitem yang disukai. Masukkan nomor 510 (k) ke bidang yang cocok di eksemplar isian pencarian basis data.

Contoh nomor 510 (K) ialah K002890. Contoh nama dagang atau nama perlengkapan untuk nomor 510 (K) ialah “IntraLase 600C Laser Keratome.” Penggunaan yang dimaksudkan guna laser medis eksklusif ini ialah operasi mata.

Ketika hasil penelusuran dikembalikan, klik tautan di sebelah kanan baris “Ringkasan”. Ringkasan ini mencantumkan ciri khas perangkat laser dan kapan perangkat tersebut digunakan. Surat persetujuan pun harus tertera dalam ringkasan.

Anda pun mungkin hendak memeriksa basis data FDA MAUDE (Produsen dan Fasilitas Perangkat Pengguna). Basis data ini mengandung laporan mengenai kejadian buruk yang melibatkan perlengkapan medis.

Untuk mencari susunan MAUDE menurut Nama Merek, Pabrikan, Jenis Kejadian, Nomor 510K, Nomor PMA, Kode Produk, atau tanggal, pilih pakai tombol Pencarian Lanjut. Tidak terdapat hasil yang dibalikkan untuk nomor 510 (K) K002890, mengindikasikan bahwa tidak terdapat efek samping yang diadukan untuk perlengkapan laser medis sekitar periode pelaporan.

Kemungkinannya paling tinggi bahwa seorang dokter yang berlisensi akan memakai perangkat laser yang berlisensi dan diamini untuk laser hair removal kita atau operasi kosmetik lainnya. Namun, dengan jumlah data online yang terdapat untuk umum, tidak terdapat salahnya guna memeriksa.

Ingatlah bahwa FDA menyimpan daftar keselamatan tidak sedikit perangkat medis, tidak saja yang memakai laser. Lebih baik untuk memahami tentang bisa jadi keluhan atau masalah dengan perlengkapan medis yang akan dipakai pada kita sebelum formalitas bedah kosmetik, daripada sesudahnya.

Leave a Reply

Your email address will not be published.